Ingenieur D'etudes Hospitalier Ingenierie D'aptitude A L'utilisation De Dispositifs Medicaux Cic It H/F

Descriptif Descriptif du poste : Contexte : Les enjeux réglementaires sont omniprésents dans l'industrie de la santé. Le niveau des exigences qualité et réglementaire s'est considérablement renforcé ces dernières années pour les dispositifs médicaux et c'est toute une filière qui est impactée aussi bien en national qu'à l'international. Le marché des dispositifs médicaux représente plus de 20 000 types de produits différents. Ceux-ci vont des consommables à usage unique ou réutilisables comme les pansements, ou compresses, aux implants tels que les prothèses mammaires, ou stimulateurs cardiaques, mais aussi aux équipements, ou aux réactifs et automates de biologie médicale. Les règlements UE 2017/745 et 2017/746 exigent que le fabricant d'un dispositif médical (DM) démontre la conformité aux exigences générales en termes de sécurité et de performance, avec un fort accent sur la gestion des risques intégrant le processus d'ingénierie d'aptitude à l'utilisation (PIAU). La norme IEC 62366-1:2015 (NF EN 62366-1 du 18 décembre 2015) relative à l'application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux (aussi appelée ingénierie des facteurs humains) permet de répondre cette exigence afin de réduire au maximum les risques liés à l'utilisation du DM dans des conditions normales tout en créant un outil intuitif et efficace. Cette norme s'applique sur l'ensemble du cycle de vie du DM, de sa conception à sa mise au rebus et permet de définir et d'évaluer l'interface utilisateur du DM. Le CIC de Bordeaux est un service du CHU de Bordeaux, labellisé par l'Inserm, dont l'équipe « Innovations Technologiques » (CIC-IT) est spécialisée dans l'évaluation de dispositifs médicaux innovants. A ce titre, le CIC-IT de Bordeaux est impliqué dans plusieurs projets ambitieux pour lesquels une personne en charge des évaluations d'aptitude à l'utilisation sera recrutée, ces projets concernent: Le développement d'un bras robotisé équipé d'un laser fs pour la découpe osseuse en chirurgie maxillo-faciale (projet LARA) : vous travaillerez avec le chirurgien, les équipes du consortium et les autres personnels du CIC IT à la réalisation du PIAU, à la rédaction du(des) protocole(s), à la mise en place et à l'analyse des résultats des évaluations (formatives itératives et sommative finale) (sur tissus animaux et/ou sujets anatomiques) pour faire la preuve de concept du DM. La validation préclinique et la réalisation d'une première investigation clinique avec l'implant BRAIN GUIDE chez les patients cérébrolésés (projet FAVOUR) : vous travaillez à la conception d'un PIAU avec rédaction d'un protocole d'ingénierie d'aptitude à l'utilisation du DM intégré au sein de l'investigation clinique en collaboration le chef de projet du CIC-IT et les équipes du consortium. Vous pourrez être amené(e) à participer à d'autres projets de même type. Vous serez affecté(e) au CIC-IT de Bordeaux pour travailler, en collaboration avec le chef de projet et les autres équipes des consortia, sur divers sites en France (déplacements nécessaires ou mobilité demandée). Mission générale : Mettre en uvre les études issues des PIAU sur projets en respectant la réglementation en vigueur et le SMQ du CIC-IT (traçabilité requise par l'ISO 9001), dans l'objectif de fournir des résultats probants aux porteurs de projet du CIC-IT. Principales activités : Planification de la réalisation du projet et/ou étude et/ou produit et des ressources  Planification et mise en uvre du déploiement de matériels, moyens, systèmes relatif à son domaine de compétence Recueil / collecte/ mise à jour de données ou informations spécifiques à son domaine d'activité Rédaction de documents techniques, relatifs à son domaine d'activité Rédaction de notes de synthèse, relatives à son domaine d'activité Rédaction et mise à jour de la documentation, relative à ses activités Suivi de la réalisation des travaux, de la résolution des problèmes spécifiques à son domaine d'activité Veille scientifique et technique relative à son domaine d'activité Participation à l'élaboration et à l'amélioration du Système Qualité du CIC-IT Formation d'étudiants Missions spécifiques/Particularités du poste en lien avec l'ingénierie d'aptitude à l'utilisation de DM Participer à la définition du cahier des charges d'une étude Etudier la bibliographie sur les dispositifs médicaux concernés Etablir le PIAU du projet concerné avec les porteurs selon les phases suivantes : 1) préparer la spécification d'utilisation 2) identifier les caractéristiques de l'interface utilisateur 3) Identifier les phénomènes dangereux et situations dangereuses 4) identifier et décrire les scénarios d'utilisation 5) sélectionner le scénario pour l'évaluation sommative 6) établir la spécification de l'interface utilisateur 7) établir le plan d'évaluation de l'interface utilisateur (évaluation(s) formative(s) et évaluation sommative) 8) effectuer l'évaluation formative avec l'interface utilisateur conçue et mise en uvre et 9) effectuer l'évaluation sommative finale avec l'interface utilisateur Rédiger les documents nécessaires au PIAU du projet Organiser et réaliser les expérimentations nécessaires au projet Analyser les données Rédiger le rapport final Principales conditions particulières d'exercice : Travail sur écran prolongé ( à 4h) et travail en laboratoire, dans service médical ou autre. Profil recherché : Aptitudes attendues : Concevoir, formaliser et adapter des procédures / protocoles / modes opératoires / consignes relatives à son domaine de compétence Concevoir, piloter et évaluer un projet / un processus relevant de son domaine de compétence  Identifier, analyser, prioriser et synthétiser les informations relevant de son domaine d'activité  Piloter, animer / communiquer, motiver une ou plusieurs personnes  Rédiger et mettre en forme des notes, documents et/ou rapports relatifs à son domaine de compétence   S'exprimer en public  Travailler en autonomie et en équipes « distribuées » Utiliser les logiciels métier  Aisance relationnelle et rédactionnelle Sens de l'organisation Réactivité, esprit d'analyse et de synthèse Travailler en mode projet et en équipe Curiosité, motivation, esprit d'initiative et sens de la hiérarchie Être diplomate et transmettre les informations utiles et nécessaires Connaissances attendues : Anglais scientifique Connaissances en méthodes d'évaluation d'innovations Bureautique / Technologies information et communication Conduite de projet Ethique et déontologie médicale Exigences de la norme ISO 14971 : processus permettant au fabricant d'identifier les phénomènes dangereux et les situations dangereuses associés aux dispositifs médicaux, y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV), d'estimer et d'évaluer les risques, de maîtriser ces risques et de surveiller l'efficacité de cette maîtrise (dans les conditions d'un usage raisonnablement prévisible) Exigences de la norme EN 62366-1 (dans les conditions normales d'utilisation) : Méthodologie de mise en place du processus d'ingénierie d'aptitude à l'utilisation des dispositifs médicaux Concepts d'erreur d'utilisation, d'erreur humaine, catégories d'erreurs, notions d'ergonomie Etapes du processus (spécification de l'interface utilisateur, analyse du contexte d'utilisation, prise en compte dans la gestion des risques globale du DM, spécification de l'interface utilisateur, planification des évaluations d'interface utilisateur) Conception, implémentation Evaluations formative(s) et sommative Vocabulaire médical Expérience souhaitée parmi les propositions ci-dessous :           Accompagnement d'évaluation d'innovations Responsable qualité Responsable affaires règlementaires Chef de projet Ergonome Développeurs de logiciels dispositifs médicaux Ingénieurs et techniciens évoluant dans le domaine de la conception et du développement de dispositifs médicaux