Ingenieur D'etude Hospitalier A L'investigation / Cic It H/F

Descriptif Descriptif du poste : Contexte : Les enjeux réglementaires sont omniprésents dans l'industrie de la santé. Le niveau des exigences en qualité et en réglementaire s'est considérablement renforcé ces dernières années (exemple : MDR 2017/745 pour les dispositifs médicaux) et c'est toute une filière qui est impactée aussi bien en national qu'à l'international. L'autorité compétente en France est l'ANSM (L'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé). Le marché des dispositifs médicaux représente plus de 20 000 types de produits différents. Ceux-ci vont des consommables à usage unique ou réutilisables comme les pansements, ou compresses, aux implants tels que les prothèses mammaires, ou stimulateurs cardiaques, mais aussi aux équipements (exemple : les lits médicaux), ou aux réactifs et automates de biologie médicale. Le CIC de Bordeaux est un service du CHU de Bordeaux, labellisé par l'Inserm, dont l'équipe « Innovations Technologiques » (CIC-IT) est spécialisée dans l'évaluation préclinique et clinique de dispositifs médicaux innovants. A ce titre, le CIC IT de Bordeaux est impliqué dans plusieurs projets ambitieux pour lesquels une personne en charge des études IN VIVO sera recrutée : Développement d'un bras robotisé équipé d'un laser fs et d'un système OCT pour la découpe osseuse en chirurgie maxillo-faciale : projet LARA. Vous travaillez avec le chirurgien, les équipes du consortium et les autres personnels du CIC IT à la mise en place des tests sur tissus animaux et sujets anatomiques pour faire la preuve de concept du robot. Validation préclinique et première investigation clinique de l'implant BRAIN GUIDE chez les patients cérébro-lésés : projet FAVOUR. Vous travaillez à la mise en place de l'étude de biocompatibilité chez le rat en collaboration le chef de projet et les équipes du consortium. Etude de la faisabilité d'implantation et de la performance d'un substitut vasculaire de petit calibre chez le rat: projet SUVARU. Vous travaillez à la mise en uvre de l'étude IN VIVO avec les chirurgiens, au RMSB, en collaboration avec le chef de projet et les équipes du consortium. Etude de la sécurité et de la performance d'une matrice biologique pour la réparation des fistules gastriques chez le rat : projet Ad'A. Vous travaillez à la mise en uvre de l'étude IN VIVO avec le clinicien pendant son année recherche et en collaboration avec le chef de projet et les autres personnels du CIC IT. Vous pourrez être amené(e) à participer à d'autres projets de même type. Vous êtes affecté(e) au CIC IT de Bordeaux pour travailler en collaboration avec le chef de projet et les autres équipes des consortia, sur divers sites en France. Mission générale : Mettre en uvre les études d'expérimentation animale en respectant la réglementation et avec la traçabilité requise, dans l'objectif de fournir des résultats probants aux porteurs de projet du CIC IT.                                                                                                        Principales activités : Planification de la réalisation du projet et/ou étude et/ou produit et des ressources  Planification et mise en uvre du déploiement de matériels, moyens, systèmes relatif à son domaine de compétence Recueil / collecte de données ou informations spécifiques à son domaine d'activité Rédaction de documents techniques, relatifs à son domaine d'activité Rédaction de notes de synthèse, relatives à son domaine d'activité Rédaction et mise à jour de la documentation, relative à ses activités Suivi de la réalisation des travaux, de la résolution des problèmes spécifiques à son domaine d'activité Tenue à jour des données / des fiches relatifs au domaine d'activité Veille scientifique et technique relative à son domaine d'activité Participation à l'élaboration et à l'amélioration du Système Qualité Gestion du matériel chirurgical (entretien et suivi du matériel, organisation et gestion du prêt) Formation d'étudiants Missions spécifiques/Particularités du poste : expérimentation animale Participer à la définition du cahier des charges d'une étude avec le client Etudier la bibliographie sur les modèles animaux existants Rédiger le protocole de l'étude et soumettre la saisine au comité d'éthique Suivre l'évolution des normes dans ce domaine Identifier les prestataires et sélectionner les plus compétents (et estimation rapport qualité/prix) Organiser les expérimentations avec les prestataires Rédiger le plan de phase et les documents qualité nécessaires au projet Réaliser les chirurgies nécessaires au projet (type biocompatibilité seulement) Rédiger les CR opératoires Contrôler le suivi des animaux par le prestataire Réaliser les explantations Rédiger le rapport final pour le client Proposer et mettre en uvre de nouveaux modèles d'évaluation des DMI chez l'animal Contribuer aux réponses aux appels d'offre impliquant des modèles animaux Principales conditions particulières d'exercice : Travail sur écran prolongé ( à 4h) et travail en animalerie au contact d'animaux Profil recherché : Aptitudes attendues : Concevoir, formaliser et adapter des procédures / protocoles / modes opératoires / consignes relatives à son domaine de compétence Concevoir, piloter et évaluer un projet / un processus relevant de son domaine de compétence  Identifier, analyser, prioriser et synthétiser les informations relevant de son domaine d'activité  Rédiger et mettre en forme des notes, documents et/ou rapports relatifs à son domaine de compétence   S'exprimer en public Travailler en équipe pluridisciplinaire / en réseau Utiliser les logiciels métier Connaissances attendues : Anglais scientifique Biologie Bureautique / Technologies information et communication Conduite de projet Ethique et déontologie médicale  Informatique / Système d'information Méthodes en expérimentation animale Vocabulaire médical