Ingenieur D'etude Clinique Hospitalier Recherche (F./H.)

Descriptif Grade Grille de référence Ingénieur Hospitalier Type de contrat Contractuels acceptés Pourcentage d'activité 100% DÉFINITION : L'IEH conduit les différentes étapes de mise en oeuvre, de suivi des études cliniques monocentriques et multicentriques en lien avec les différents interlocuteurs (équipe médicale, paramédicale, pharmaciens, médecins investigateurs, sponsors et DRI). Il participe à la mise en oeuvre des démarches administratives et réglementaires, de la méthodologie, de l'organisation des investigations, la réalisation des études cliniques, dans le respect des Bonnes Pratiques Cliniques. Lieu d'exercice : Pôle Femme Mère Enfant ACTIVITÉS PRINCIPALES : - Elaborer, mettre en place et exploiter les tableaux de bords spécifiques à l'activité - Créer des documents supports nécessaires au bon déroulement de l'étude (cahier d'observation, procédures opératoires standardisées), et les diffuser auprès des acteurs impliqués dans le projet de recherche - Vérifier dans le service la faisabilité des circuits logistiques de l'essai (matériel, organisation, personnel) et proposer des solutions adaptées - Participer à la coordination entre investigateurs et services associés - Planifier et organiser les visites des patients et les examens programmés (ECG, TA, examens radiologiques, prise de sang ) conformément au calendrier de l'étude - Respecter et/ou faire respecter par l'investigateur la réglementation en vigueur et le protocole à chaque étape de réalisation de l'étude - Compléter les cahiers d'observation d'après le dossier des patients (dossier médical, bilans biologiques, dossier IDE, résultats d'examens spécifiques, ) - Mettre à jour régulièrement le classeur investigateur - Assurer la détection, la déclaration au promoteur et le suivi des évènements indésirables graves (remplissage des rapports d'alerte, des fiches de toxicité de l'OMS) - Participer à la gestion des médicaments expérimentaux (randomisation, commande, suivi des dispensations) - Faciliter le contrôle des données à la demande du promoteur (monitoring / audit) ou des autorités de tutelle (inspection) - Rédiger des rapports d'activités réguliers à l'attention de sa hiérarchie - Communiquer, dans les meilleurs délais, à sa hiérarchie toute difficulté importante rencontrée et rechercher les solutions à mettre en oeuvre pour y remédier - Participer à l'information et à la formation des équipes soignantes - Assurer la traçabilité et l'archivage des données - Elaboration de bilans d'inclusions et états d'avancement des projets - Formation d'étudiants dans la cadre de stage en recherche clinique