Evaluateur scientifique spécialisé en pharmacométrie, modélisation F/H - Activités sanitaires, sociales et culturelles (H/F)

Descriptif du poste: Finalité du poste  Expertise des données scientifiques de pharmacocinétique et pharmacodynamique contribuant à  l'élaboration d'un avis argumenté pour l'estimation du rapport bénéfice/risque pour les nouveaux  médicaments et pour les médicaments génériques. Activités principales  Expertiser les demandes d'AMM et leurs variations (dossiers nationaux et européennes) relatives à  la PK/PD   Ces expertises concernent aussi bien les nouvelles entités actives (chimiques et biologiques), que  les médicaments génériques et bio-similaires. A cet égard une bonne connaissance de  l'environnement règlementaire européen est nécessaire.  Participer aux activités d'autorisation d'essai clinique, avis scientifiques, PIP et accès précoce, en  relation avec la PK/PD.  Rédiger un rapport documenté, synthétique, aboutissant à un avis voire une recommandation.  Participer à la veille scientifique en assistant aux congrès majeurs et en suivant la littérature  scientifique sur les technologies émergentes sur le thème de la PK/PD. Activités secondaires  Participer à la demande de la hiérarchie, à des groupes de travail européens ou internationaux en  lien avec le domaine d'expertise: Interventions ponctuelles au CMDh et au CHMP sur des  problématiques PK/PD.  Accompagner l'innovation, en participant ponctuellement à l'évaluation des essais cliniques,  demandes d'accès précoce et avis scientifiques.  Etre en appui à la rédaction des documents scientifiques à destination d'un public de professionnels  voire du grand public.Type de contrat : CDI par voie mobilité interne uniquement, CDD de droit public de 3 ans,  Détachement fonction publique d'État, Territoriale ou Hospitalière possible Catégorie d'emploi : CE1 Emploi repère : Evaluateur scientifique et réglementaire Localisation du poste :  Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé 143-147, boulevard Anatole France 93285 SAINT-DENIS CEDEX Candidater Lieu d'envoi des candidatures : A l'attention de Mme Nathalie PEYSSON  xxxxxxxxxxxxxxxx Date limite de dépôt des candidatures : 09/09/2024 Référence de l'offre : NP/DMS/Evaluateur/PK-PD/xxxxxx Référent technique : Coordonnateur de la cellule d'évaluation Pharmacocinétique et Pharmacométrie   Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent Profil recherché: Diplôme requis : Médecin, Pharmacien ou Diplôme scientifique. Master en Pharmacocinétique Doctorat en pharmacologie (PK/PD) ou Pharmacométrie Expérience professionnelle requise : Expérience significative en recherche & développement des médicaments (biologiques et/ou Chimiques)  acquises dans des institutions de recherches (Hôpital, INSERM, CNRS, CEA...), organisation régulatrice,  firme pharmaceutique ou CRO pharmaceutique.  Une expérience dans l'analyse des essais de bioéquivalence ainsi que dans la conception, développement  et validation de modèles pop-PK, PB-PK et de l'analyse des relations PK/PD et Exposition-Réponse serait  un plus. Compétences clés recherchées : Maîtrise des aspects fondamentaux de la PK (Approche classique NCA, modélisation PK de population et  relations PK-PD). Une expérience pratique en modélisation et simulation est indispensable. Connaissances des principaux logiciels utilisés en PK et PD (Phoenix, NONMEM, Monolix...). Solides connaissances en statistiques. La maîtrise de logiciels utilisés en statistiques est un plus : MatLab,  SAS. Bonne connaissances théorique et expériences pratiques des méthodes de bioanalyse utilisées pour le dosage des médicaments chimiques et biologiques. Connaissances sur la réglementation européenne en relation avec la mise sur le marché des  médicaments. Capacité à contextualiser son travail dans les critères d'octroi d'une AMM : compréhension des enjeux de  qualité et de bénéfice risque. Capacité de travail en équipe : réunions de travail incluant présentation, argumentation et échanges. Maîtrise de l'anglais : lu, écrit et parlé. Maîtrise des outils informatiques (traitement de texte, tableur, présentation).