Coordonateur Essais Cliniques Recherche (F./H.)

Descriptif Grade Grille de référence Ingénieur Hospitalier Type de contrat Contractuels acceptés Pourcentage d'activité 100% DÉFINITION : Piloter et coordonner les différentes étapes de mise en oeuvre et de suivi des protocoles de recherche clinique, en coopération avec l'ensemble des intervenants, de façon à garantir le respect de la réglementation en vigueur, de la confidentialité, du manuel des bonnes pratiques professionnelles des CIC, et des engagements pris auprès du promoteur et de l'investigateur principal sur site. Coordonner, en lien avec les investigateurs et/ou le responsable médical du CIC, le travail des TEC et une organisation des activités de recherche dans le CIC ou un service hors CIC. Lieu d'exercice : DRI Horaires : 9h-17h (à adapter en fonction de l'activité) Repos : samedi-dimanche ACTIVITÉS PRINCIPALES : Instruction des propositions de collaborations dans son domaine d'activité Participation à l'évaluation de la faisabilité du projet sur site (réponse aux questionnaires promoteurs, réunion promoteurs de sélection de site, réunions CIC de sélection des projets) Participation à l'analyse de risques liés à la réalisation du projet Mise en place de l'étude : Animation de l'équipe projet Participation à l'évaluation budgétaire Organisation des réunions nécessaires à la mise en place de l'étude Organisation des circuits logistiques nécessaires à la réalisation de l'étude Création et gestion du dossier informatique de l'étude Contrôle de la conformité des documents Circuit des signatures Gestion de la documentation de l'étude o Codage des documents qualité CIC o Suivi de la rédaction des documents qualité o Contrôle de la conformité des documents o Circuit des signatures o Classement Etablissement du planning prévisionnel en collaboration avec l'infirmière coordonnatrice Participation à la visite de mise en place de la recherche Vérification des prérequis réglementaires, hospitaliers et CIC nécessaires au démarrage de l'étude Coordination de la commande du matériel de l'étude (équipements, consommables, médicaments et dispositifs médicaux) ; vérification de sa conformité Validation de la base Easydore en lien avec la Gestionnaire Financière Organisation de la réunion de formation du personnel au démarrage de l'étude Organisation du Comité Technique Enregistrement des mails si applicable Enregistrement des informations nécessaire à la gestion de l'étude Phase clinique : Suivi qualitatif et quantitatif du déroulement de la phase clinique (recrutement, inclusions, visites) Organisation et animation de réunions de suivi de l'étude Enregistrement de l'activité sur les bases de données Information régulières des partenaires sur l'avancement de l'étude (newsletters) Aide aux investigateurs pour le déroulement de l'étude Aide aux investigateurs pour travailler dans le respect des BPC françaises ou ICH Analyse d'impact des modifications substantielles au protocole en cours d'étude : impact sur les documents opérationnels, révision de la grille budgétaire, coordination de l'avenant à la convention financière, mise à jour de la documentation de l'étude, formation du personnel Facilitation des monitorings, des audits et des inspections sur site Gestion de la documentation de l'étude Vérification de la base de données SIGREC si applicable Collaboration avec la gestionnaire administrative et financière pour lors des facturations intermédiaires Gestion du matériel de l'étude Encadrement du (des) technicien(s) d'études cliniques affecté(s) à l'étude Clôture de l'étude dans le centre : Participation à la visite de clôture Evaluation de la satisfaction du promoteur et de l'Investigateur principal Bilan global qualitatif et quantitatif de l'étude pour facturation finale Archivage de la documentation de l'étude Suivi de la réception du rapport final de l'étude Retour du matériel de l'étude ACTIVITÉS SPÉCIFIQUES LIÉES AU POSTE : - Participation à la préparation des bilans d'activité du CIC - Participation au maintien de la certification du CIC PARTICULARITÉS DU POSTE : - Prise en charge d'études de phases précoces (phase 1 et 2). - Prise en charge d'études dans divers services. - Axes thématiques multiples. - Gestion d'une base de volontaires sains LIAISON HIÉRARCHIQUE : N+1 : ARC manager du CIC N+2 : responsable médical du CIC N+3 : médecin coordonnateur du CIC CORRESPONDANCE STATUTAIRE (grade) : - Ingénieur Hospitalier - Catégorie A